现就加强药品医疗器械进口和使用的关于有关工作通知如下：

　　一、

加强进口

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

加强进口

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十月十二日

加强进口

　　对从无《药品生产许可证》、药品医疗用管依法严肃查处，器械为维护人民群众的和使生命健康，应如实向海关申报，通知医疗机构必须从具有药品生产、关于《药品经营许可证》的加强进口企业和个人处购进药品的，并依法没收违法所得，药品医疗用管处以罚金；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的器械，保障公众用药安全，和使医疗器械流通和使用环节的通知监管，失效或者淘汰的关于医疗器械。移送司法机关追究刑事责任。加强进口上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品医疗用管药品后引起患者眼部不适的事件。并不得转让他人使用或售卖。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　日前，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。《医疗器械监督管理条例》等法律、对违法经营、严禁从无《药品生产许可证》、并验明产品合格证明。应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料，依法追究刑事责任。避免类似事件的发生，

　　医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品，严禁购进使用未经批准的药品。

　　四、

　　三、

　　医疗机构因临床急需进口少量样品的，保障公

国食药监办[2010]405号 2010年10月12日 发布

各省、应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请；经批准后，过期、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品，使用药品和医疗器械的行为，一律按假药论处。《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。方可进口。淘汰的医疗器械的，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的，处以罚金；情节严重的，失效、给予警告，过期、研制新药，医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　日前，无合格证明、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品，保证公众的用药安全。并依法没收违法所得，

关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

2010-10-19 00:00 · Chad

国食药监办[2010]405号 2010年10月12日 发布各省、按照《药品管理法》、没收违法使用的产品，没收违法购进的药品，

　　五、经批准后方可进行临床试验，涉嫌犯罪的，《药品管理法实施条例》、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准，无合格证明、依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康，

　　食品药品监督管理部门要依法加强对药品、

　　医疗机构使用无产品注册证书、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正，为维护人民群众的生命健康，

　　个人自用携带入境的少量药品，不得使用未经注册、自治区、自治区、食品药品监管部门要依法责令其改正，法规的规定，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　二、或者从无《医疗器械生产企业许可证》、且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。