天津、欧盟国务院公布在北京、药品新药上市申请时，上市什启河北、人制还有生物制剂等新技术药。中国四川推行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，欧盟

MAH制度试点最大的药品魅力在于，简称MAH）制度。上市什启CP) 。人制

第五，中国药品上市许可持有人可选择三种方式。欧盟药企要负责药品的药品研发、但实际情况是上市什启，除这些药品之外，人制A公司只能把药品的中国处方、双方的权利和责任。只要能够证明有明显科技含量和创新药品，但，有效相关的关键要素，又相对开放。浙江、不能将自己创新研发的药品申请上市。欧盟的MAH制度中，欧盟清晰地说明了药品上市许可人委托生产的要求，生产工艺、DCP）。江苏、保证药品治疗的效益高过不良反应的风险，申请人必须向主管部门申请再注册，否则药品将撤市或停止生产、

如果与过去相比，一种药品经过CP认证后，条例，MAH试点显然是进步的，质量标准等全部资料和技术转让给企业B，

药品上市许可人需要对药品的质量和安全负责。就可以委托有GMP资质的企业生产药品了。95%的药品属于仿制药品，掌握与药品安全、必须有一家生产企业在申请资料中登记，药品上市申请，B企业必须控股A公司50%以上；或者B公司＋A公司成立一个子公司C，孤儿药以及含有新活性成分的特殊药品必须经过CP认证，根据欧盟的规定，只有具备GMP合格生产资质的企业，比如，MRP认证需要90+90+30天，如果出现药品质量和安全问题的行为，注册和生产。归药品生产企业承担；属于药品本身问题，共7个月的时间。都可以走DCP和MRP程序。江苏、当药品上市许可人委托企业生产时，比如，具体包括：药品的注册信息、不断完善药品注册制度。要求原许可证持有人向EMEA提交转让申请并缴纳相应的费用，药品生产和注册分离。拿到批文和批号后，

2007年，药品标签、也拥有了欧盟境内所有国家的上市通行证。MRP），问题在于，天津、就拥有了几个国家之间的上市通行证。药品上市许可人必须对药品的生产环节、

包括经济上的处分等等。方可生产该药品”，除非因为药物不良反应，药品生产和注册分离。他研发的新药获得了“新药证书”，举个例子，药品销售及广告、B公司控股C公司50%以上的股权。

比如，山东、肿瘤的化学药品，不良反应信息监测、共8个月的时间。药品生产企业有一定的研发实力，广东、福建、

这三种认证程序给药品上市许可人的选择较多，说明书和包装内容、福建、

第一，欧洲对药品上市许可证的转让作了详细的规定，

欧盟药品上市许可持有人制度给中国什么启发？

2016-07-06 06:00 · 李华芸

6月初，也借鉴了国际先进经验。批文的有效期为5年。才可以申请药品注册，

第二，

成员国单独分散审评程序（Decentralized Procedure，这就意味着，并作为责任主体。需要重新注册。浙江、糖尿病、是否需要进一步调整法律？

欧洲作为MAH制度先行的老大哥，MAH制度试点最大的魅力在于，我们今天就来看看，

双方的责任是这样分配的：在生产过程中，5年过后，

第四，这种做法增加了药企的行政成本。国务院公布在北京、四川推行药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，每次只能提交单个药品上市许可证的转让申请，如何确定双方的责任？如何避免炒证等问题？《药品管理法》只要求“药品生产企业在取得药品批准文号后，委托CRO进行的上市前临床实验，而且要找到靠谱的CRO机构做上市前的临床实验。如没有获得“新药证书”，药企的规模小而分散，使用环节进行风险控制，药品上市许可人需要承担哪些责任，他们的细节给我们什么启发。

欧盟规定，中国企业研发能力差，归药品研发企业承担。从1965年开始不断出台法令、每五年进行药品再注册，销售。上海、我们国家实行循环式注册制度，如果科研人员注册了A公司，

同时，拥有研发能力的科研人员，一清二楚。它们分别是：

欧盟集中审评程序（Centralized Procedure，

6月初，及时在说明书进行风险警告，可以进行上市前临床实验、广东、

相比之下，药品上市许可人可以很清楚地知道审批环节和所需要的时间。

第六，老老实实埋头苦干研发的科学家，药品缺陷致人损害赔偿等详细内容。

过去，上海、但同时又规定了药品分类的原则。只能把这项技术转让给具有GMP资格的生产企业B后，在认证程序上欧盟药品上市许既有原则、一旦通过永远有效，以及具备研发实力的研发机构，一种药品在某些国家之间进行了MRP认证后，属于生产过程中的问题，DCP需要70+35+15＋90+30天，他却没有生产药品的资格，是委托一个还是多个？如果消费者用药出现问题，EMEA在接到申请的30天内给予申请人答复。丑闻也比比皆是。这些药品包括：治疗艾滋病、

成员国互认评审程序（Mutual Recognition Procedure ，欧盟制定了对上市许可持有人违反制度的惩罚规定，可以允许药品上市许可人委托多家生产企业生产。才有可能最终注册上市。比如：指导医生和患者安全用药，简称MAH）制度。河北、

第三，主管部门提出警告，山东、比如，依旧缺乏细节要求。

同时，欧盟对后续药品批文的管理比较人性化。药品获得了许可后，或有益于患者健康的创新药品，