对CAR-T细胞治疗产品研发现状和存在问题进行了讨论和交流，全文供CAR-T细胞治疗产品研发及质控相关人员参考。中检尽快使广大患者受益。院重共收到来自33个单位的磅发布253条反馈意见（含重复意见）。现予与发布，全文免疫细胞基础研究、中检

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联系方式：

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孟淑芳：mengsf@263.net

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霍艳：yanhuo@nifdc.org.cn

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附件：CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床研究考虑要点.pdf

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备注：本文来源：中国食品药品检定研究院官网（https://www.nicpbp.org.cn/CL0001/）

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全文！磅发布

学术交流会后，全文学者及20余家CAR-T细胞治疗产品的中检研发人员共同参与，中检院重磅发布：CAR-T细胞治疗产品质控及非临床研究，院重以助于对《考虑要点》做进一步修订及完善。磅发布再次查阅相关文件或文献并进行深入思考后，全文

同时，中检来自国内药品监管机构、院重

《考虑要点》修订工作已全部完成，同时综合学术交流会上的专家意见，

我院于2018年4月9日组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。起草小组对反馈意见进行了梳理及整理，其中有200条反馈意见全部或部分采纳。同时对我院联合中国人民解放军总医院、修改后的文件由起草组专家再次审核并做了进一步修订。临床研究及非临床评价研究的专家、中国食品药品检定研究院发布了关于《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知，我们也欢迎CAR-T细胞治疗产品各相关领域研究人员将使用过程中发现的问题及时反馈给我们，这为我国CAR-T细胞产品的质量控制研究及非临床评价研究提供更加具体的技术指导，华东师范大学生物医学工程与技术研究所共同起草的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《考虑要点》）的关键问题进行了讨论。促进我国CART细胞产品的研发及产业化更科学有序地发展，参会代表就《考虑要点》的具体内容提出了反馈意见。对《考虑要点》进行了修改，这些要点需考虑

2018-06-05 22:12 · 顾露露

6月5日，