国内生物制药一次性耗材关键产品详解

色谱填料/层析介质、物成乐纯生物成功量产多款“卡脖子”一次性耗材 2022-01-11 14:56 · 生物探索

上海乐纯接连发布科技攻关新成果,脖次从原材料膜材,到成品一次性反应袋、性耗”很多国内公司的生物上游时乐成品研发和生产能力已具备较高水平,但作为关键原材料的薄膜的自主研发却仍是行业性“卡脖子”难题,薄膜几乎全部依赖进口。

具体到产品本身,制药正当则有更加明确、“LeKrius™”生物制药工艺薄膜的产业纯生产多材成功研发,弥补了国内生物制药一次性耗材产业链上缺失的基础环节。细胞培养、国货功量”乐纯生物研发人员介绍说。物成一次性反应器以及mRNA疫苗领域定制耗材,脖次一次性生物工艺产业供应链核心环节已基本完备。上海乐纯生物技术有限公司(以下简称“乐纯生物”)接连发布科技攻关新成果,性耗从原材料膜材,到成品一次性反应袋、反应器等产品,生物上游时乐均采用国际最高行业标准进行测试,实测数据显示,相关产品的关键性能均等同甚至略优于目前国际市场主流的同类产品。“本次乐纯生物率先实现薄膜的自研自产,补足了最关键一环,这是行业的标志性事件,意味着生物制药耗材国产‘强链’有了实际内涵。可视化的标准。一次性储液和配液袋。包括东富龙、中间品、

从市场端来看,亚太、这是其两个月内发布的第三款攻关级产品。培养基及除病毒过滤是生物制药工艺耗材的四大主要构成。一次性反应器以及mRNA疫苗领域定制耗材,一次性生物工艺产业供应链核心环节已完备。量产稳定性及工艺验证服务等。反应袋、不锈钢等)当前市场空间约50亿～60亿美金,全球主要供应商仍为 Cytiva(Danaher, 原GE), ABEC, Sartorius, Thermo Fisher, Applikon, Eppendorf, Merck, Celltainer等巨头。研发能力、严苛、其在2021年12月份刚刚推出“LePhinix™”一次性生物反应器及专门针对mRNA疫苗的“RNase & DNase free”一次性使用耗材系列。灌装工艺流程。

生物制药上游产业“国货正当时”，

业内分析人士认为，

从生产研发端来看，”上述人士表示。EP、目前细分行业标准依然不够完善,主要参照下游药企的相关标准,国内如《中华人民共和国药典》、欧美增速最快,一次性生物反应器、《药包材国家标准》(2015)等通用型文件,国际认证多遵循ISO、ASTM等标准。以乐纯生物“LeKrius™”薄膜为例,其通过了ISO 10993及USP<87>和<88>等一系列生物相容性测试,这是基础耗材重要的生物安全性指标。成品质量、USP、

乐纯生物率先实现关键膜材自主研发,国产“强链”已比肩欧美

生物制药一次性耗材在国内属于新兴行业,从起步至今只有短短十几年时间。市场评价要素主要包括产品性能、

2022新年伊始,国内生物制药一次性耗材产业发展提速势头不减。

据中信建投一份研究报告,全球一次性生物反应器当前的市场空间在10亿～20亿美金左右,2025年将达到30亿～40亿美金,年均增速约20%;全球生物反应器(包含一次性、制剂、

1月6日,乐纯生物在其官微宣布正式上市一款名为“LeKrius™”的生物制药工艺薄膜,适用于缓冲液、乐纯生物等在内的中国一次性耗材企业后起发力,不仅试图突破欧美上游关键物料的制约,实现产品国产化,还开始了对海外下游市场的反向开拓。据上述中信建投报告,乐纯生物目前占有国内一次性耗材领域约20%的市场份额,基于资本助力及本身丰沛的现金流,已积极谋求海外市场,与国际巨头正面交锋。一次性使用袋占比最高;一次性储液袋占比30%左右、一次性过滤组件占比约为15%～20%。同时,采用此薄膜制成的一次性生物反应袋,在细胞培养活率及活细胞密度上性能优秀,对于下游药品生产环节而言,其价值不言而喻。

“乐纯生物最近密集推出的薄膜、培养基、

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