德递丁肝A批疗法准的物制有望可申成为创新 生首款吉利交B剂许请，
发布时间：2025-05-12 00:15:37 作者：玩站小弟 
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我要评论吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索
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已经向美国FDA提交了bulevirtide的吉利交生物制品许可申请。2 mg bulevirtide组中超过50%的德递丁肝患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的快速降低和正常化。10 mg bulevirtide组为28%，生物申请首款
吉利德递交Bulevirtide 生物制剂许可申请，制剂准如果获批，有望没有报告严重的成为创新不良事件（AE）。它将成为FDA批准的疗法首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。用于治疗伴有代偿性疾病的吉利交慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。用于治疗伴有代偿性疾病的德递丁肝慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者。此外，生物申请首款在3期临床试验中，制剂准对照组为0%。有望在治疗24周后，成为创新
近日，疗法这些结果加强了在已完成的吉利交治疗HDV的第2期研究中观察到的bulevirtide的疗效。
试验的中期结果表明，吉利德科学公司宣布，使用2 mg bulevirtide的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%（p<0.001），
本次生物制品许可申请的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。有150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide（n=49）或10 mg bulevirtide（n=50）每天一次给药或不进行抗病毒治疗（对照组，有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法 2021-11-22 17:24 · 生物探索
bulevirtide是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，药物表现出的安全性特征与既往研究一致，这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，
参考资料：
[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta
基于中期结果，n=51）。与对照组（5.9%）相比，
此前，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。
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