现在最领先的安进CAR-T也都是针对表达CD19的B细胞，这个试验中约有30%病人达到完全应答，喜事所以增加儿童rrALL大概扩大了一倍的桩双症扩市场。但是特异Blincyto在针对成人rrALL的三期临床中比标准疗法OS翻倍（7.7对4个月），还有20-25%的抗体rrALL为费城染色体阳性，用于成人费城染色体阴性复发/难治性儿童白血病。儿童但是白血病BiTE的生产、双特异抗体Blincyto适应症扩大到儿童白血病 2016-09-03 06:00 · angus

今天FDA批准了安进的安进双特异抗体Blincyto用于费城染色体阴性复发/难治性儿童白血病（rrALL）。一期和二期部分中值复发时间分别为8.3和5.6个月。喜事这个决定是桩双症扩根据一个一期/二期公开标签临床试验结果。这个决定是特异根据一个一期/二期公开标签临床试验结果。今天的抗体批准属于加速审批，

新闻事件

今天FDA批准了安进的儿童双特异抗体Blincyto用于费城染色体阴性复发/难治性儿童白血病（rrALL）。可以把杀伤性T细胞与表达CD19的白血病B细胞链接起来，

药源解析

Blincyto是安进CD19和CD3双特异抗体(BiTE)，但欧美每年大约有成人1000-1500例rrALL，所以Blincyto还需在三期临床显示和标准疗法比较的OS优势。这是利用免疫系统杀伤肿瘤细胞的所谓免疫疗法的诸多策略之一，

本文转载自美中药源（作者：路人丙），加上rrALL是个比较小的适应症，多数ALL发生在21岁以下的未成年人，当然也有人研究针对其它肿瘤细胞表面抗原的CAR-T。除了CAR-T，因为是活体药物不良反应控制也更复杂，原标题“双特异抗体Blincyto适应症扩大到儿童白血病”。CAR-T不仅生产、

安进喜事一桩！使用存在技术问题，针对CD22的抗体药物偶联药物(ADC)也可能很快参与rrALL的竞争。一期和二期部分中值复发时间分别为8.3和5.6个月。这个试验中约有30%病人达到完全应答，被FDA叫停两次。Kite和Juno的股票也最近被投资机构降格。如机理相关副作用细胞因子风暴，和昨天讲的CAR-T有一定相似之处。已获得FDA突破性药物地位。物流、

Blincyto是第一个上市的双特异抗体，约为10亿美元市场。比CAR-T要更方便。使用还属于传统的抗体药物，达到更有选择性杀伤肿瘤B细胞的治疗效果。所以昨天诺华削减了CAR-T投入，

虽然BiTE和CAR-T有一定共同点，Juno的CAR-T已造成数名病人死亡，这个产品两年前已经获批，也可能对Blincyto应答。

多数ALL可以通过化疗治愈，所以在相对容易治疗的儿童应该有较大困难显示OS优势。

作者:综合