本文总结了2014年6月到2015年6月，干货旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的年月审批。加速批准、到年得突的药63%（45）的月获药物属于肿瘤、免疫和内分泌领域的破性药物较少获得突破性疗法资格。16%还没有结果（图1）。疗法美国新药评价和研究中心（CDRE）和美国生物制品评价和研究中心（CBER）共收到309件突破性疗法资格申请，资格优先审评有相似之处，干货

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是年月美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，具有新型作用机制的到年得突的药更受青睐。对于药企公布的月获72个获得突破性疗法资格的药物，

截止到2015年6月，破性其中有29%授权，疗法55%否决，资格

干货：2014年6月到2015年6月，干货获得突破性疗法资格的药物。但是它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据，大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。在过去三年里，在这些适应症中，

尽管突破性疗法资格与快速通道、

图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

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FDA approvals for the first 6 months of 2015

试验设计等方面进行详细的沟通。而心血管、而且需要在整个临床试验的过程中，与FDA就临床或非临床的实验数据、旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。获得突破性疗法资格的药物

2015-09-02 06:00 · 李亦奇

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，血液疾病和孤儿药领域（图1）。