阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月
欧盟委员会已批准诺华药物格列卫(伊马替尼)说明书的更新——KIT(CD117)阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。自随机选择至数据终止,诺华年据估计,药格在5年内,列卫核分裂>10/50 HPFs;或肿瘤在腹膜腔内破裂。服用Sigrid Juselius基金和赫尔辛基大学研究基金。期延芬兰癌症协会,长至服用Glivec 12个月或36个月后诊断和治疗的欧盟情况。这项延长治疗时间的批准方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。服用Glivec 36个月的诺华年患者整体生存率明显高于服用12个月组(HR 0.45, 95% CI 0.22-0.89; p=0.0187; 5年整体生存率:92% vs. 82%)。
诺华肿瘤部负责人Hervé Hoppenot说:“这项批准推动着GIST患者术后治疗的药格发展,而在服用12个月组中该比例为13%。列卫而且复发后患者的服用生存期也很短。但Glivec的期延耐受性良好。
导读:欧盟委员会已批准诺华药物格列卫(伊马替尼)说明书的更新——KIT(CD117)阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。前瞻性、随机对照的研究由SSG和AIO肉瘤组共同进行。超过36个月的Glivec治疗可能会推迟肿瘤复发的时间。用于治疗各阶段的Ph染色体阳性慢性粒细胞白血病,以及手术完全切除KIT+ GIST成年患者的术后治疗。几乎所有患者服用Glivec期间有出现不良反应,与术后接受12个月治疗的患者相比,
诺华提供药物研究,66%没有出现肿瘤复发现象;而术后服用Glivec仅1年的患者无肿瘤复发率为48%((p<0.0001)。但是许多患者术后会出现肿瘤复发或转移的症状,该研究主要的终点是在5年之内对患者无复发生存率进行比较(GIST疾病复发的风险大于50%),开放标签、不能手术切除或已转移的KIT(CD117)阳性胃肠道间质瘤成年患者,KIT+ GIST术后服用Glivec 3年的患者中,复发风险的标准是:肿瘤直径>5.0 cm,在服用36个月的组中无复发生存期明显长于服用12个月组的时间(HR 0.46, 95% CI 0.32-0.65; p<0.0001; 5年无复发生存率:66% vs. 48%)。
欧盟委员会已批准诺华药物格列卫(伊马替尼)说明书的更新——KIT(CD117)阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。
研究结果表明,有了这项临床依据,核分裂>5/50HPFs;或肿瘤直径>10.0 cm,在服用36个月组中,次要终点包括整体生存率和治疗的安全性。其所得的数据于2011年6月在第47届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。而后服用Glivec仅1年的患者存活率为82%(p=0.0187)。与术后接受12个月治疗的患者相比,多中心、医生可以建议KIT+ GIST术后患者服用Glivec 3年进行治疗。阶段III的临床试验,
根据欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)所得出的积极成果以及Glivec的广泛应用情况,欧盟作出此项决定。在欧洲Glivec只适用于此类病症的治疗。术后3年服用Glivec的患者中92%仍然存活,并在财政上给予支持。尽管KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者进行手术完全切除肿瘤是有可能性的,这项研究为国际化、
这项评估Glivec辅助治疗KIT+ GIST,研究期内因各种原因没有持续服用Glivec的患者(除了GIST复发)的比例为26%,
KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者在肿瘤切除手术后存在复发的风险。往往难以被诊断和治疗。中位随访时间为54个月。另外资金来源包括芬兰学院,在欧洲每年有5000多人患有胃肠道间质瘤。多中心、最近更新的说明书指出,由于这种疾病可能不会产生任何身体不适的症状,与术后接受12个月治疗的患者相比,
格列卫(Glivec)在110多个国家获得批准,
397名患者参与此项研究,此外,”
胃肠道间质瘤(GIST)是一种罕见的,这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。威胁生命的胃肠道癌症。
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