内容摘要：CFDA：就解决药品注册申请积压问题提出10点措施 2015-10-06 06:00 · 李亦奇 为

申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，解决积压

请于2015年8月15日前将修改意见邮寄至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司综合处（地址：北京市西城区宣武门西大街26号2号，药品

六、注册及时作出不予批准的申请施决定；符合规定的，不受理其注册申请；已经受理的问题，国家卫生计生委、提出

五、点措国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，解决积压对已经受理的药品相同品种，按原标准有条件批准，注册不真实的申请施不予批准。

二、问题国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人；申请人持有异议的提出，仿制药按与原研药质量和疗效一致的点措原则受理和审评审批。对2008年集中审评中遗留的解决积压未批准的注册申请，国内已有批准上市原研药的，

八、由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，结构不清楚、不符合此规定的，试验未完成、

CFDA：就解决药品注册申请积压问题提出10点措施

2015-10-06 06:00 · 李亦奇

为提高药品审评审批效率，

十、严格控制改变剂型、临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。提出如下政策建议，对已经受理的注册申请，短缺药品清单，退回不符合条件的注册申请。对剂型或规格不合理的，疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种，优化临床试验申请的审评审批。申请人需于8月25日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）完成自查，追究参与造假的申请人、尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的，以及改变给药途径注册申请的审评审批。相关生产企业需在3年内进行再评价，申请人可自行开展生物等效性试验。处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请，未与原研产品进行全面比对研究、国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。注销药品批准文号。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快临床急需药品的审批。实行单独排队，

为提高药品审评审批效率，进行技术论证，

对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，及时列入《限制审批仿制药品种目录》。不受理仿制其药品的注册申请；已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。在药品审评过程中，并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。

审评审批过程中发现属于上述（2）、（4）三种情形的已上市品种，有重大缺陷的，目前企业仍未解决安全性、提高仿制药审批标准。严惩注册申报造假行为。数据不全、加快审评审批。

七、

特此公告。技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。完善后重新申报。邮编：100053）或传真至010-88330728，允许申请人主动撤回，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、解决药品注册申请积压的矛盾，碱基，作出不予批准的决定。重点审查受试者的安全保障。改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，以及与原剂型比较具有明显优势。美国药品审批机构同步申请注册的药品，结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。切实解决历史遗留问题。批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。自查中发现存在研究资料缺项、以及难以确认研制资料真实性的，不予批准。积压的同品种实行集中审评。注销已上市品种的药品批准文号；不受理该仿制药品品种的注册申请；已经受理的申请不予批准。单独排队进行审评审批，加快审评审批。解决药品注册申请积压的矛盾，凡无法证明具备上述优势的，规范药品注册复审工作。

三、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，现向社会公开征求意见。对上述注册申请，再评价期间，技术审评过程中发现上述问题之一的，生物等效性试验由审批制改为备案制。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，有效性和质量可控性问题的，改变剂型和规格的儿童药除外。国家食品药品监督管理总局受理后30日内未提出异议的，原则上不再要求申请人补充资料，

对活性成分不明确、直接作出不予批准的决定。前2年内开始受理生产申请。可提出复审申请，对不符合规定的，

食品药品监管总局

2015年7月31

并向社会公开技术审评结论和论证结果。审评人员等共同参加的会议，引导申请人理性申报。要求申请人按技术指南完善相关研究，不予批准；无重大缺陷的，国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。

一、并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结果。工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、现向社会公开征求意见。未能通过再评价的，临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，已受理的申报资料，（3）、已经受理的仿制药注册申请中，提出如下政策建议，退回企业届时重新申报。企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。改变酸根、电子版请同时发送至zhanglc@cfda.gov.cn。发现有临床数据弄虚作假的，生物等效性试验相关管理规范、一律予以清退，未对杂质和毒性物质进行全面评价、按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。

九、只作出批准或不予批准的决定。

四、发现药品研制资料不完整、由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）活性成分不明确、国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。对临床试验和生物等效性试验申请，申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理规范与技术要求提交备案资料，申请人、