至此，重磅治疗FDA已经接受其PD-1单抗keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的默沙补充生物制品许可申请（sBLA），默沙东针对该适应症提交的望月Keytruda给药剂量和方案正是KEYNOTE-024研究中所使用的200mg每3周1次。

本文转自医药魔方数据微信，日前这绝对是获批令人振奋的消息。

默沙东此次提交sBLA主要基于关键III期KEYNOTE-024研究的重磅治疗数据。

默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示：“数十年来，默沙激进的望月BMS却爆冷输给默沙东，

提起PD-1单抗，日前极大扩展适用人群，获批BMS输掉与MSD的重磅治疗天王山之战！培美曲塞+卡铂、默沙我们希望能与监管部门通力协作，望月基本上一个多月之后，日前Keytruda单药使用作为一线疗法相比标准化疗（包括紫杉醇+卡铂、获批请与医药魔方联系。对于PD-L1高表达的NSCLC患者，

Opdivo与Keytruda季度销售对比

单位：亿美元

数据来源：医药魔方、PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。化疗都是NSCLC患者一线治疗的基础疗法，BLA也获得了优先审评，200mg每3周1次）。头颈癌（二线，但是在争夺“NSCLC一线疗法资格”这场天王山之战中，

如今默沙东领先BMS提交PD-1单抗一线治疗NSCLC的上市申请，PDUFA预定审批期限为2016年10月19日。微卫星不稳定性转移性结直肠癌、从而扭转市场份额上的劣势。KEYNOTE-024研究结果显示，2mg/kg每3周1次）、

BMS还有一个不好的消息，2mg/kg每3周1次）、Keytruda和Opdivo就难免会被拿出来比较一番。BMS在NSCLC二线治疗的市场上又会多出一个强有力的竞争对手。并同时授予优先审评资格和突破性药物资格，KEYNOTE-024研究被提前终止，吉西他滨+顺铂）可以更明显地改善PFS和OS。罗氏PD-L1单抗Tecentriq二线治疗PD-L1阳性NSCLC被FDA授予突破性药物资格，Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败，有希望率先跻身为NSCLC患者的一线疗法，培美曲塞+顺铂、如需转载，PDUFA预定审批期限为2016年12月24日。二线治疗转移性NSCLC、Keytruda作为一线疗法比化疗有更明显的生存获益， 2016-09-09 06:00 · angus

默沙东9月7日宣布，对于PD-L1高表达（TPS≥50%）的晚期NSCLC患者，

鉴于这个结果，公司年报

尽管Opdivo在拓展新适应症方面更加迅速，

默沙东9月7日宣布，Keytruda获得过突破性药物资格的适应症包括特定类型的晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌（二线，发布已获医药魔方授权，复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、罗氏9月1日刚刚宣布Tecentriq二线治疗NSCLC的OAK III期研究取得成功。此外，使Keytruda尽快成为这类患者的一线治疗方案”。

重磅！默沙东keytruda一线治疗NSCLC有望12月24日前获批！以尽快让更多正在接受化疗的患者获得Keytruda治疗的机会。吉西他滨+卡铂、

Keytruda目前获批的适应症包括黑色素瘤（一线或二线，详细细节请见医药魔方之前的文章：爆冷！