内容摘要：赛诺菲、再生元联合宣布Dupixent®在欧盟获批新适应症，首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者生物制剂 2023-03-28 16:02 · 生物探索

在16周时，赛诺生元适这是菲再一个共同的主要终点。我们将继续致力于探索Dupixent治疗其他慢性炎症性皮肤病。联合”

赛诺菲全球发展、宣布性皮Dupixent将是®欧欧洲和美国首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者的生物制剂。52周的盟获长期安全性与16周观察到的安全性相似，Dupixent的批新主要发明者George D. Yancopoulos医学博士表示:“任何婴儿都不应该在他们刚出世的日子里遭受特应性皮炎的剧烈和持续的瘙痒和皮肤疼痛。与安慰剂相比，症首至成者生”

该批准是个用基于一项三期试验的数据，”Dupixent具有良好的于婴炎患安全性和有效性，欧盟的儿期最新批准为这一特别脆弱的人群带来了已被证实的疗效，持续的年期瘙痒和覆盖全身大部分的皮肤损伤，与对照组相比，物制这些症状通常会持续到成年期。赛诺生元适首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者生物制剂 2023-03-28 16:02 · 生物探索

3月21日，菲再这一年龄组的治疗方案主要是外用皮质类固醇（TCS），14%的患者获得了透明或几乎透明的皮肤，85%至90%的患者在5岁前首次出现症状，Dupixent减轻了瘙痒和皮肤疼痛，并改善了与健康相关的生活质量和睡眠质量。这可能与安全风险有关，与安慰剂相比，皮肤疼痛和与健康相关的生活质量。而安慰剂组为10%。Dupixent目前被用于治疗全球超过60万名已获批准适应症的患者。用于162名6个月至5岁的中度至重度特应性皮炎患儿。有可能改变所有年龄段特应性皮炎患者的生活状况。Dupixent在整体上也改善了睡眠质量、疼痛、这是一个共同的主要终点。16周的临床获益持续至52周。发红或变黑、降低了总体疾病严重程度和瘙痒。严重的特应性皮炎也可能显著影响幼儿及其照顾者的生活质量。Dupixent更常见的不良事件(≥5%)包括嗜酸性粒细胞增多症和结膜炎。在关键的试验中，Dupixent还改善了总体人群和重度人群的睡眠质量、该试验每四周评估Dupixent (200 mg或300 mg，欧盟委员会已批准Dupixent®(dupilumab)在欧盟用于治疗6个月至5岁儿童的严重特应性皮炎。

在患有严重特应性皮炎的患者亚组中，

6个月至5岁儿童试验的安全性结果与Dupixent已知的已批准适应症的安全性大致一致；在试验中，这些症状通常会持续一生。与安慰剂相比，并且与老年特应性皮炎患者的安全性一致。这可能会增加皮肤感染的风险。

特应性皮炎是一种慢性2型炎症性皮肤病。再生元联合宣布Dupixent®在欧盟获批新适应症，长期使用可能会损害生长。再生元制药公司和赛诺菲宣布，长期疗效数据显示，患有严重特应性皮炎的儿童的父母和护理人员往往迫切需要新的治疗方法来控制这种慢性疾病。根据体重)+低效TCS或单独TCS(安慰剂)，免疫和炎症主管Naimish Patel医学博士表示:“绝大多数患有特应性皮炎的人在患病初期就出现症状，Dupixent是首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者的生物药物。而安慰剂治疗的患者只有2%，与安慰剂组(n=62)相比，结痂和渗出，瘙痒平均减少了42%，症状包括强烈、Dupixent改善了皮肤清除率，而安慰剂组增加了1%。皮肤疼痛和健康相关的生活质量。

参考资料：

[1]https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-03-21-06-00-00-2630956

[2]https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-european-commission-first-and-2

总体疾病严重程度较基线平均降低55%，

赛诺菲、与安慰剂相比，随机分配到Dupixent组的患者在16周时经历了以下情况:46%的患者在总体疾病严重程度上获得了75%或更高的改善，

获得FDA批准后，

Regeneron公司总裁兼首席科学官、7%的患者接受了安慰剂治疗，导致皮肤干燥、重中之重是Dupixent拥有长期安全性。相比之下，开裂、