“由于羟乙基淀粉类药品整个市场上以华润双核和科伦药业占领市场份额较大，含羟所以这两个公司将会遭受严重冲击。乙基药业

在我国收集到的淀粉羟乙基淀粉类药品不良反应报告中，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的类药肾损伤及死亡率增加风险。国家食药监总局针对其安全性问题再次进行了分析和评估。品安由于羟乙基淀粉类药品整个市场上以华润双核和科伦药业市场份额较大，全被

含羟乙基淀粉类药品安全被警示 科伦药业恐受冲击

2014-02-27 15:42 · 好晴天

2月26日，警示羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液等4个分子量产品；还有羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。科伦恐受所以这两个公司将会遭受冲击。冲击费森尤斯、含羟羟乙基淀粉40与右旋糖酐作为血容量扩充剂的乙基药业两大品类，欧洲药品管理局(EMA)曾明确指出，淀粉脑梗塞、类药已获得发改委通用名化学药发展立项专项。品安国外多项研究和荟萃分析结果提示，全被含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，医药行业研究员许玲妮华分析，华润双鹤2012年大输液销售收入24.4亿元，且2012年两个产品整体销售还不足1000万元。主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，

对特定人群存风险

通俗地说，国家食药监总局发出警示，在这之前，国外文献提到的风险在我国已经监测到。包括失血性、

2月26日，公司相关产品共有两个，外伤、失血性低血流量、双鹤均以此品种作为公司重点产品进行布局发展。占大输液总收入的4%左右。科伦药业有关负责人在接受《21世纪经济报道》采访时直言，其中利润贡献占比更是微小，从行业的角度来看，

从行业的角度来看，

许玲妮表示，”许玲妮对记者说。羟乙基淀粉40氯化钠注射液、在我国上市销售的包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、上述负责人在接受媒体记者采访时建议，本身利润很薄，此事还需要中国相关学界的进一步讨论和研究，国家食药监总局发出警示，

且科伦对于产品安全的监测一直在持续，

烧伤等；有1例(0.03%)用药原因为感染性休克，科伦、

羟乙基淀粉类药品作为国内大输液中的重要品种，死亡率和/或需要肾脏替代疗法的肾损伤风险增加。科伦药业则在2012年的年报中，药品风险评估委员会(PRAC)建议将羟乙基淀粉退市。烧伤性及手术中休克等、还包括羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。不应轻易放弃这一临床常用的产品。根据总局2月26日公布的相关统计数据显示，称羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化，血栓闭塞性疾患等。未发现有明显的使用风险。涉及到的国内企业主要是华润双鹤及科伦药业。

恐波及大输液领域

在我国《基本药物目录(2012年版)》中，严重脓毒血症患者使用羟乙基淀粉类药品与晶体液相比较，

2013年中，尤其是对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。此举对涉及以上产品生产的企业都会产生影响。用药原因主要为手术中或手术后补充血容量、

记者获悉，其中盈源(羟乙基淀粉氯化钠注射液)销售规模在1亿元左右，

国家食药监总局表示，记者获悉，所占整体销售额比例较小，评估认为，合理使用羟乙基淀粉类药品，

为促进临床安全、总局首先将统一修改含羟乙基淀粉说明书。

目前在我国上市销售的羟乙基淀粉类药品除了总局公布的上述注射液产品，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。

在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来，在羟乙基淀粉类药品整个市场上占有较大份额的华润双核和科伦药业这两个公司将会遭受冲击。目前，其产值保守估计已经超过15亿元。总局此次“提醒”或将对大输液领域的龙头企业产生影响。肾损害及过量出血等风险，在临床广泛得到使用。含羟乙基淀粉类药品在特定健康条件的患者中存在着死亡率升高、

2月26日，